Resumo:

Alerta de Segurança do produto: SISTEMAS DE RAIO-X PARA TOMOGRAFIA COMPUTADORIZADA da Empresa Philips Medical Systems Ltda.

Identificação do produto ou caso:

Ingenuity CT / Brilliance CT / Ingenuity Flex / MX8000 Dual v. EXP Modelo: Brilliance CT (6, 10, 16, 16 Power, 40, 64, Big Bore, iCT, iCT SP - Registro Anvisa nº 10216710191, 10216710209 e 10216710142

Problema:

Se o engate não estiver adequadamente travado durante o funcionamento do dispositivo, a armação da mesa se move livremente, causando o deslocamento horizontal acidental. Resulta em sério dano com probabilidade de ocorrência não esperada. Análise de risco: Aceitável.

Ação:

Envio do Aviso de Segurança aos usuários

Histórico:

Há um risco de lesão grave ao paciente e Técnico/Operador como resultado do movimento da mesa. Para o paciente:• Há uma possibilidade de desligamento ou movimento dos dispositivos médicos invasivos, tais como drenos cirúrgicos, de I.V. e traqueostomiaPara o Técnico/Operador:• Há uma possibilidade de ponto de esmagamento na armação (subframe); e• Uma possibilidade de aprisionamento entre a mesa e o Gantry se o Técnico/Operador permanecer entre eles para deslocar o paciente à frente

Recomendações:

Anexos:

Aviso de Segurança
Novo Aviso de Segurança

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, CENTRAL DE MATERIAIS, ENGENHARIA CLINICA